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      1. 廣東省藥品監督管理局關于調整醫用口罩等疫情防控產品應急審批工作的通告

        時間:2020-04-04

        來源:廣東省藥監局

        標簽:調整醫用口罩等疫情防控產品應急審批

        廣東省藥品監督管理局

        通 告

        2020年第32號

          根據《商務部 海關總署 國家藥品監督管理局關于有序開展醫療物資出口的公告》(公告2020年第5號),為全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作,有效保障出口醫療器械質量安全,結合我省當前疫情防控物資供應情況和國家藥監局工作部署要求,現決定調整醫用口罩等防控產品應急審批工作,相關要求通告如下:   

        一、自4月4日起,不再按照《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引的通知》(粵藥監辦許〔2020〕90號)的規定受理應急審批申請。已按應急審批程序向我局提交注冊申請且資料符合受理要求的,按原程序辦理。   

        二、已取得一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服、紅外體溫計等5類品種應急備案憑證的,可向省局提出開展應急審批的書面申請,省局組織評估決定是否納入應急審批程序。   

        三、疫情期間上述品種未納入應急審批程序的醫療器械注冊申請,均按優先審批程序辦理。   

        四、對于已取得應急備案憑證的,申報注冊時可減免醫療器械注冊費。   

        五、疫情期間按照應急審批程序核發的第二類醫療器械注冊證,證書有效期1年,有效期屆滿需要繼續生產的,應在屆滿6個月前申請延續注冊。   

         

        廣東省藥品監督管理局   

        2020年4月3日

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