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      1. 國產特殊化妝品注冊

           根據法規,所有國內生產的特殊用途化妝品,必須經國家藥監局審批,獲得產品注冊證,才可以批量生產和上市銷售,否則將面臨嚴厲處罰。

         

        相關法規依據

        《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規定》、《化妝品分類規則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評價規范》、《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》

         

        法規適用產品類別

        用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。

        特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

         

        特殊化妝品注冊流程流程

        首次申報 → 賬戶申請   確定配方、標簽 → 樣品檢測  整理其他資料 → 提交國家藥監局 → 形式審查(決定是否受理) → 評審中心技術評審(專家審核) 行政審批(決定是否批準)核發注冊證。

         

        申報所需資料

        (一)《化妝品注冊備案信息表》及相關資料;
        (二)產品名稱信息;
        (三)產品配方(包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息);
        (四)產品執行的標準;
        (五)產品標簽樣稿;
        (六)產品檢驗報告(包括微生物和理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗和人體功效試驗報告等);
        (七)產品安全評估資料。

        其他:
        注冊時在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要(2022年1月1日起);
        如果符合變更條件,許可批件可以申請變更或者更正。
        國產特殊化妝品注冊證有效期為5年,持有人須在注冊證到期前90個工作日至30個工作日期間提出延續注冊申請。過期自動作廢,必須重新申請。

         

        綜普提供的專業服務

        (一) 輔導建立質量管理體系,審核質量安全負責人資質;
        (二) 輔導建立不良反應監測和評價體系;
        (三) 生產能力資質預審核;
        (四) 申報配方合規審核;
        (五) 產品執行標準編寫;
        (六) 產品標簽樣稿合規審核;
        (七) 產品安全和功效檢測服務;
        (八) 產品安全評估資料編寫;
        (九) 化妝品注冊申報全程代理服務。

         

        綜普的優勢

        自2010年成立以來,綜普專注于產品合規相關服務,公司技術團隊,由生物醫藥、化妝品、化學等相關專業背景人員組成,熟悉化妝品法規審核動態,同時,公司合規注冊備案申報成熟的流程管理,服務和周期更有保障。






         

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